Patika Egészségpénztár
Hír
Egészségügyi hírkomment: Sokak álma teljesülhet (2016.09.01)

Ebben a hónapban Dr. Peták Istvánt, a Patika-csoport szerződéses partnere, az Oncompass Medicine igazgatóját kérdeztük az Új lehetőség a gyógyászatban című írásunk kapcsán, hogy mit jelenthet a betegek számára, hogy már Magyarországon is hozzáférhetnek olyan gyógyszerekhez, amelyeket még nem is törzskönyveztek, azaz nincsenek a piacon.

Sokak álma teljesülhet


Ilyenkor a gyógyszergyártó egy egyedi hatósági engedéllyel adományként a beteg rendelkezésére bocsáthatja a készítményt, ezt „compassionate use” programnak nevezik és már nagyon vártak erre a lehetőségre a hazai orvosok, elsősorban az onkológusok.

Vannak olyan daganatos betegek, akiknek a daganatára vagy az abban található génhibákra kifejlesztettek egy új ígéretes hatóanyagot, sőt annak a hatásosságát már klinikai vizsgálatokban is bizonyították, de még a hatósági törzskönyvezési eljárás nem zajlott le. Ilyenkor egy olyan beteg számára, akinél a forgalomban lévő gyógyszerek hatástalanok, és gyógyíthatatlan, életveszélyes betegségben szenved, nagyon fontos lehet, hogy nem kell kivárnia az eljárás végét.

A törzskönyvezési eljárás célja a betegek mint fogyasztók védelme. Egy független hatóság szakértői megvizsgálják az elérhető tudományos bizonyítékokat, amelyek alátámasztják a gyógyszer biztonságát és a hatékonyságát egy bizonyos indikációban. Azonban az olyan betegek esetében, akiknek a jelenlegi gyógyszerek hatástalanok, a lehetséges segítség sokszor felülírja a kockázatot, különösen áttörő klinikai vizsgálati eredmények esetében.

Az adott gyógyszernek már mindenképpen rendelkeznie kell lezárt, publikált fázis I vizsgálati eredménnyel. Azaz ismernünk kell a biztonságos dózist és a lehetséges mellékhatásokat. A másik feltétel, hogy a gyógyszer klinikai hatásosságának már legalább egy fázis II vizsgálatban bizonyítottnak kell lennie. A másik lehetőség, hogy legalább ilyen vizsgálat folyamatban legyen független tudományos és etikai bizottság engedélye alapján. Ilyenkor a beteg klinikai és molekuláris patológiai paramétereinek meg kell egyeznie a várható indikációval.

A gyógyszert a gyártónak térítésmentesen kell biztosítania és az orvosnak az adott beteg számára egyedi engedélyt kell kérnie a gyógyszerészeti hatóságtól. A gyógyszergyártó azonban nem kényszeríthető, hogy ilyen gyógyszeradományozási programot indítson. Sokszor nem is indítanak, és ennek nem anyagi okai vannak, hanem az esetleges egyedi sikertelenségek, nem várt mellékhatások negatív piaci és hatósági következményei tartják vissza őket. Ilyenkor az a lehetőség marad, hogy a beteg elutazik egy olyan onkológiai centrumba, ahol a készítmény éppen klinikai vizsgálatban van. Ott hozzáférhet a kezeléshez.

A klinikai vizsgálatok és a törzskönyvezés előtti gyógyszeradományi programok nagyon fontos lehetőséget biztosítanak a betegeknek, hogy már most hozzáférjenek a „jövő gyógyszereihez”. Remélem, sok betegnek tudunk segíteni, hogy hozzáférjenek ezekhez, ha erre van szükségük és nincs lehetőségük a forgalomba hozatalra várni.

Dr. Peták István, kutatóorvos, az Oncompass Medicine alapító igazgatója

Az előző hónapban megjelent Egészségügyi Hírkommenteket itt olvashatja

 

<< VISSZA

Találkozunk a Facebook-on!